Regierung aktiviert Rückzahlungspflichten "Payback" für Medizinprodukte: Wie lassen sich die Auswirkungen vermeiden?

Mit dem Erlass des Gesetzesdekretes Nr. 115/2022 (Aiuti-Bis-Dekret) hat die italienische Regierung eine Rückzahlungsverpflichtung über das so genannte „Payback“-System in Bezug auf Medizinprodukte wieder eingeführt. Mit dem Ziel, die öffentlichen Ausgaben zu rationalisieren, sind Unternehmen, die Medizinprodukte auf den italienischen Markt geliefert haben, dazu verpflichtet, die Beträge, die über das den italienischen Regionen zugewiesene Haushaltsbudget für den Erwerb von Medizinprodukten hinausgehen, zurückzuzahlen. Im Rahmen dieses „Payback“-Systems sind konkret solche Unternehmen betroffen, die zwischen 2015 und 2018 Medizinprodukte nach Italien geliefert haben. So erließ das italienische Gesundheitsministerium hierzu am 15. September 2022 einen Ministerialerlass, in dem die das vorgsehene Haushaltsbudget übersteigenden Ausgaben, sowohl auf nationaler als auch auf regionaler Ebene, für die Jahre 2015, 2016, 2017 und 2018 bestätigt wurden. Prognosen gehen davon aus, dass die in diesem Bereich tätigen Unternehmen in wenigen Monaten mit Rückzahlungen in Millionenhöhe konfrontiert sein werden, was erhelbliche finanzielle Belastungen und wirtschaftliche Folgen nach sich ziehen wird.

Jedes betroffene Unternehmen kann den Ministerialerlass innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung im italienischen Amtsblatt vor dem zuständigen regionalen Verwaltungsgericht (TAR) anfechten und sich hierbei auf den Verstoß gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes (legittimo affidamento), die unrechtmäßige und rückwirkende Anwendung der Vorschrift sowie die Verletzung des Rechts auf Unternehmensfreiheit berufen. Nach Ablauf dieser ersten Frist haben die Unternehmen das Recht, jede weitere von den Behörden erlassene Maßnahme anzufechten.

Ein  „Payback-System“ besteht in Italien in Bezug auf Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren und hat zu einer Vielzahl von Rechtsstreitigkeiten geführt, bei denen die Unternehmen häufig erfolgreich gegen rechtswidrige Entscheidungen der italienischen Regulierungsbehörden vorgehen konnten. Mit der Ausweitung eines vergleichbaren Modells auf Medizinprodukte durch das Gesetzesdekret Nr. 115/2022 gehen wir davon aus, dass ähnliche Entwicklungen in naher Zukunft auch in diesem Sektor folgen werden.