Innovazione e diritto: le novità della settimana

Innovation Law Insights

Video/Podcast

Le modifiche al Codice del Consumo e come impattano le aziende

A tre mesi dalla data di efficacia delle modifiche al Codice del Consumo apportate dai D.lgs. 170 e 173/2021 in attuazione delle Direttive (UE) 770 e 771/2019, riviviamo il webinar organizzato dal team di Intellectual Property & Technology dello studio legale DLA Piper quale parte dei propri Innovation Breakfast per discutere delle novità introdotte e delle implicazioni per gli operatori coinvolti, tenuti a rivedere la propria operatività. La registrazione e il materiale sono disponibili qui.

Infografica

Quali regole sulla pubblicità dei dispositivi medici, cosa fare e cosa non fare in Italia

Abbiamo analizzato il problema della pubblicità dei dispositivi medici in Italia nell’infografica in stile legal design e nel resto dell’articolo disponibile qui in cui diamo indicazioni sulle regole relative a cosa fare e cosa non fare in Italia nella pubblicità dei dispositivi medici che rappresenta un settore altamente regolamentato.

Privacy

Al via da luglio il nuovo Registro Pubblico delle Opposizioni (RPO)

A distanza di più di due mesi dall’approvazione da parte del Consiglio dei Ministri del regolamento di riforma del registro delle opposizioni (RPO), il 29 marzo 2022 il regolamento è stato finalmente pubblicato in Gazzetta Ufficiale (d.p.r. 26/2022).

Un intervallo, tra approvazione e pubblicazione, particolarmente lungo, che si aggiunge ai quattro anni di attesa per l’attuazione della riforma sulla disciplina del telemarketing, da quando nel gennaio 2018 fu adottata la legge di modifica del RPO, Legge 5 del 2018, che il regolamento appena pubblicato si appresta ad attuare.

Dalla pubblicazione in G.U. si dovranno attendere ancora 120 giorni prima che il regolamento diventi definitivamente applicabile. Gli step per portare il RPO a pieno regime non sono infatti conclusi. Tocca ora al gestore del RPO, la Fondazione Ugo Bordoni, consultare i principali operatori e le associazioni dei consumatori rappresentate nel Consiglio Nazionale dei Consumatori e degli Utenti per raccogliere osservazioni sul nuovo RPO e successivamente predisporre e implementare le modalità tecniche e operative per mettere in funzione il registro.

Dal 27 luglio 2022, il nuovo RPO dovrebbe però essere finalmente operativo, ampliando il suo originale ambito di iscrizione e modificando di conseguenza le modalità con cui società e operatori potranno svolgere attività di telemarketing. Considerato che dal 31 luglio 2022 il d.p.r. 178/2010, istitutivo dell’attuale RPO, sarà in ogni caso abrogato, la speranza è che non ci siano ulteriori incidenti di percorso, per evitare che in assenza di un nuovo e funzionante RPO a quella data si crei un pericoloso vuoto normativo.

Cosa cambia in concreto da luglio?

  • l’iscrizione al RPO viene estesa a tutti i numeri di telefono, fissi (anche se non incluso in elenchi di abbonati) e cellulari;
  • l’utente potrà iscriversi attraverso tre modalità (via sito web, chiamando un numero verse o via email). Una volta effettuata l’iscrizione, potrà utilizzare nuove funzionalità, quali rinnovo dell’iscrizione e “revoca selettiva” dell’iscrizione anche solo nei confronti di una o più società;
  • come in precedenza, con l’iscrizione al RPO gli utenti esercitano il diritto di opposizione al trattamento del proprio numero di telefono per fini di invio di materiale pubblicitario, di vendita diretta, di comunicazione commerciale o per il compimento di ricerche di mercato effettuate tramite l'impiego del telefono (i.e. telemarketing). Tuttavia, con il nuovo RPO, l’iscrizione del numero comporterà anche la revoca di tutti i consensi precedentemente espressi dall’utente per finalità di telemarketing. Come unica eccezione: rimarranno validi i consensi prestati nell’ambito di un contratto attivo o cessato da non più di 30 giorni;
  • l’iscrizione al RPO coprirà le chiamate di telemarketing effettuate sia con l’impiego di operatore, sia senza operatore (c.d. robo call);
  • gli operatori, a meno di non ricadere nell’eccezione descritta, non potranno quindi più avvalersi del consenso rilasciato dall’utente, ma saranno tenuti in ogni caso a consultare il RPO prima di ogni campagna di telemarketing (e in ogni caso mensilmente).

Su di un simile argomento, potrebbe interessarti: “Telemarketing: le ultime sanzioni del Garante privacy contro tre call center”.

La Commissione Europea propone un regolamento sulla cybersicurezza e sulla sicurezza delle informazioni

Tramite un regolamento sulla cybersicurezza e sulla sicurezza delle informazioni, la Commissione Europea ha proposto un nuovo piano volto ad identificare misure comuni di sicurezza informatica, anche all’interno delle amministrazioni UE, al fine di garantire – a livello europeo – una adeguata sicurezza contro attacchi cyber.

Benché il rischio cyber fosse già alto prima della pandemia, non vi è dubbio che a seguito della stessa ed in concomitanza con i recenti eventi geopolitici, il tema sia diventato ancora più centrale nella politica europea. Ed è proprio in questa ottica che la Commissione ha ritenuto opportuno formulare una propria proposta che veda l’adozione di un Regolamento sulla cybersicurezza ed un Regolamento sulla sicurezza delle informazioni.

Tali nuovi disposti normativi sarebbero pienamente in armonia con l’attuale impianto normativo cyber, ed in particolare con le Direttive NIS e il Cybersecurity Act. Lo scopo è però quello di fare un passo oltre ed imporre l’applicazione di regole stringenti anche alle amministrazioni pubbliche.

In tal senso il Regolamento sulla cybersicurezza dovrebbe introdurre un piano di governance volto alla gestione del rischio e al controllo nel settore della sicurezza informatica. Il Regolamento dovrebbe infatti imporre a tutte le istituzioni UE di adottare delle misure di sicurezza informatica volte a tutelare dal rischio cyber, svolgere audit regolari sulle misure adottate e condividere eventuali informazioni inerenti incidenti di sicurezza con il CERT-EU (il c.d. Computer Emergency Response Team, che dovrebbe poi assumere il nome di Cybersecurity Centre). Da ultimo il regolamento prevederà la creazione di un Cybersecurity Board interistituzionale sulla sicurezza informativa per guidare e monitorare l’attuazione del regolamento.

Allo stesso tempo il Regolamento sulla sicurezza delle informazioni intende identificare un set di norme e standard di sicurezza applicabile a tutte le istituzioni al fine di permettere lo scambio delle informazioni stesse senza rischi. In questo caso gli elementi chiave della proposta di regolamento sulla sicurezza delle informazioni sono simili a quelli del Regolamento sulla cybersicurezza: da un lato creare una governance efficiente per promuovere la cooperazione tra le istituzioni, dall’altro stabilire un approccio comune alla categorizzazione delle informazioni basato su un condiviso livello di riservatezza. Questo anche nell’ottica della trasformazione digitale e del lavoro a distanza che stanno caratterizzando, così come negli altri contesti, le istituzioni europee negli ultimi anni.

Benché i suindicati regolamenti non abbiano applicazione nel settore privato la loro strutturazione e le regole tecniche che verranno adottate potranno certamente essere di aiuto anche alle aziende che vogliano (o debbano) adottare dei sistemi di governance aziendale in materia di sicurezza informatica. Inoltre, tali documenti altro non fanno che confermare l’attuale interesse dell’Unione Europea ai temi della cybersecurity. Risale al 2020 infatti l’ultima strategia della Commissione Europea in materia di cybersicurezza, predisposta con il fine di rafforzare la resilienza dell’Europea a fronte delle minacce informatiche e garantire che tutti i cittadini e le imprese possano beneficiare di servizi e strumenti digitali affidabili.

Non possiamo quindi che aspettarci delle nuove evoluzioni sul tema non solo in ambito pubblico ma soprattutto in ambito privato.

Su di un simile argomento, potrebbe interessarti: “La Direttiva NIS2 amplierà gli obblighi di cybersecurity a più imprese”.

Intellectual Property

Il metaverso è la nuova rivoluzione del mondo della moda per i diritti di proprietà intellettuale?

Nessun altro settore ha abbracciato il metaverso come la moda. Alcuni tra i principali brand stanno creando nel metaverso abiti e accessori che probabilmente nessuno indosserà mai nel mondo reale.

Neal Stephenson ha coniato il termine “metaverso” nel suo romanzo Snow Crash del 1992, dove si riferiva a un mondo virtuale in 3D abitato da avatar di persone reali, a volte facilitato dall’uso di dispositivi per la realtà virtuale e aumentata, che avrebbero reso sempre più impercettibile il confine tra online e offline. Milioni di utenti comprano vestiti e skin per i loro avatar digitali e molti marchi della moda hanno collaborato con l’industria dei videogiochi per lanciare capsule collection digitali, che in certi casi potrebbero anche essere vendute nei negozi reali.

Un simile fenomeno comporta una serie di conseguenze a livello giuridico, soprattutto nel campo della proprietà intellettuale.

L’uso nel metaverso costituirà un uso genuino del marchio nelle sue classi principali o saranno necessari dei nuovi depositi? Supponendo che l’uso nel metaverso equivalga effettivamente ad un uso in funzione di marchio, le aziende dovranno riesaminare le loro strategie di deposito e valutare se sia garantita sufficiente protezione al marchio in un meta-ambiente. Questo potrebbe portare a ridefinire il portafoglio dei marchi e considerare depositi, per esempio, nelle classi 9 e 41. In caso di fenomeni di meta-squatting, si dovrà tener conto della possibilità di dare evidenza della reputazione del marchio, accedendo alla protezione rafforzata nei confronti di prodotti dissimili.

I marchi della moda dovranno anche valutare la portata dei propri diritti sui prodotti che vorranno introdurre nel metaverso. Ciò può essere più semplice nel caso di opere realizzate da dipendenti che verranno trasformate in beni digitali o NFT, ma meno immediato per quanto riguarda le opere create da collaboratori indipendenti. Nei contratti di licenza standard o negli accordi di collaborazione è necessario prestare particolare attenzione alle “clausole sulle nuove tecnologie” che normalmente estendono il diritto di sfruttamento su tutte le tecnologie conosciute al momento e da sviluppare in futuro. In ogni caso, la strategia migliore è quella di redigere clausole di cessione di tutti i diritti di proprietà intellettuale sulle opere interessate, che comprenderanno poi anche le varie forme di sfruttamento nel metaverso.

Un’altra problematica riguarda il principio di territorialità dei diritti di proprietà intellettuale nel metaverso. Su questo punto, è ragionevole supporre che il principio generale di ubiquità, già utilizzato per Internet, permetterà di citare in giudizio per violazione in tutti i fori presso cui il contenuto illecito è reso accessibile, con la possibilità di richiedere maggiori danni per la violazione a livello mondiale nel foro presso cui l’autore della violazione o qualsiasi hosting o service provider ha sede legale.

Inoltre, se parliamo di mondi virtuali potenzialmente connessi, che ne è dell’interoperabilità tra i vari programmi su cui si baserà l’architettura del metaverso? Se puntiamo a uno spazio virtuale accessibile a tutti, la nozione di licenze FRAND (Fair, Reasonable and Non-Discriminatory) e la portabilità dei dati, sviluppata in altre aree del diritto, potrebbero avere un ruolo e contribuire a creare standard comuni, disponibili per tutti gli operatori.

Stephenson probabilmente non poteva immaginarlo, ma il metaverso è già qui e se vogliono farne parte le aziende di ogni settore, dovrebbero essere pronte a ridefinire la propria strategia, al fine di garantire l’estensione dei loro diritti di proprietà intellettuale a questo nuovo spazio virtuale.

Su di un simile argomento, può essere interessante l’articolo “I diritti di proprietà intellettuale nel metaverso: NFT e moda“.

Life Sciences

Patent Linkage: nel DDL Concorrenza 2021 inserita la proposta di abrogazione

Tra le numerose disposizioni del Disegno di Legge Concorrenza 2021, l’articolo 15 prevede l’abrogazione del comma 1-bis dell’articolo 11 del Decreto-legge n. 158/2012 (“Decreto Balduzzi”), che, attualmente, prevede una forma del c.d. “patent linkage”, ossia stabilisce che i medicinali equivalenti non possano essere classificati come farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento.

Oggetto della pratica del patent linkage sono i farmaci generici o equivalenti, ossia quei farmaci che per composizione costituiscono la copia identica di un farmaco autorizzato, quindi in commercio, per il quale sia scaduta la protezione brevettuale garantita dall’ordinamento (c.d. originator). I farmaci generici sono resi accessibili ai consumatori a prezzi significativamente competitivi ed inferiori e costituiscono una forma di risparmio per il SSN. In Italia, l’articolo 10 del Decreto-legislativo n. 219/2006 (c.d. “Codice del Farmaco”) prevede che l’immissione in commercio di un farmaco generico sia consentita a condizione che siano trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del farmaco di riferimento.

Il patent linkage pone l’autorizzazione all’immissione in commercio, la determinazione del prezzo, l’ammissione alla rimborsabilità, o qualsiasi altra autorizzazione relativa ad un farmaco generico in subordinazione rispetto allo stato del brevetto sul farmaco originator. Si tratta di un istituto giuridico in contrasto alla normativa dell'Unione Europea, il cui orientamento è generalmente quello di stabilire che per una serie di determinate azioni legate allo status dei farmaci, quali il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilità, le Autorità regolatorie nazionali debbano verificare solamente il rispetto di determinati parametri da considerarsi tassativi, quali la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei medicinali, prescindendo da ogni condizione relativa alla copertura brevettuale.

Nella forma di patent linkage prevista dal comma 1-bis dell’art. 11 del Decreto Balduzzi i produttori di medicinali equivalenti possono ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei farmaci prima della scadenza del brevetto del medicinale originator, ma l’equivalente non può essere immediatamente inserito nella lista di trasparenza e rimborsabilità a carico del SSN nel caso in cui sia ancora valido il brevetto o il certificato di protezione complementare dell’originator. Pertanto, la rimborsabilità da parte del SSN di un farmaco generico è attualmente vincolata all’accertamento della scadenza della copertura brevettuale del medicinale di riferimento.

Tale pratica è stata criticata dall’AGCM, in quanto comporterebbe significative preclusioni concorrenziali, ritardando ingresso sul mercato dei farmaci equivalenti con conseguenti effetti di mancato risparmio ai danni del SSN, oltre che condotte ostruzionistiche su base brevettuale e possibili situazioni di abuso di posizione dominante da parte delle imprese titolari dei farmaci originator.

La proposta contenuta nell’articolo 15 del DDL Concorrenza 2021, denominato “Rimborsabilità dei farmaci equivalenti”, è finalizzata ad abrogare la disposizione introdotta dal Decreto Balduzzi, eliminando gli ostacoli all’ingresso sul mercato italiano dei farmaci generici ed uniformando la normativa italiana all’orientamento europeo in materia di patent linkage. I farmaci generici potranno infatti essere autorizzati all’immissione in commercio ed essere contestualmente classificati come rimborsabili dall’Agenzia Italiana del Farmaco, indipendentemente dal permanere della copertura brevettuale sul farmaco originator.

Il DDL Concorrenza è attualmente in corso di esame in Commissione al Senato, dove potranno essere proposti eventuali emendamenti al testo già approvato dal Consiglio dei Ministri.

Su un simile argomento potrebbe interessarti: Sunshine Act: approvato al Senato il disegno di legge per la trasparenza sui rapporti tra imprese e operatori del settore della salute.

Technology, Media and Telecommunications

Pubblicati i Bandi relativi al Piano Italia 5G

Il 21 marzo scorso Infratel ha pubblicato i due Bandi relativi al Piano “Italia 5G”, previsto nell’ambito della “Strategia italiana per la Banda Ultra Larga – Verso la Gigabit Society”, approvata il 25 maggio 2021 dal Comitato interministeriale per la Transizione Digitale (“CiTD”), in attuazione del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

In particolare, il Piano Italia 5G persegue l’obiettivo di incentivare la diffusione di reti mobili in tecnologia 5G che siano in grado di garantire una velocità di connessione di almeno 150 Mbit/s in downlink e 30 Mbit/s in uplink nelle cosiddette aree a fallimento di mercato, ossia quelle aree del territorio italiano nelle quali non è presente, né lo sarà nei prossimi cinque anni, alcuna rete idonea a fornire connettività a 30 Mbit/s in tipiche condizioni di punta del traffico.

In particolare, al fine del perseguimento di tale obiettivo, i Bandi prevedono la concessione di contributi pubblici per l’implementazione di Progetti di Investimento aventi ad oggetto, rispettivamente, (i) la realizzazione di nuove infrastrutture di rete idonee a fornire servizi radiomobili con velocità di trasmissione di almeno 150 Mbit/s in downlink e 30 Mbit/s in uplink, e (ii) la realizzazione di rilegamenti in fibra ottica di siti radiomobili in backhaul.

Il primo Bando prevede la concessione di fondi pubblici a favore dei soggetti aggiudicatari per un valore complessivo di circa 974 milioni di euro; i fondi pubblici concessi ai beneficiari con il secondo Bando sono complessivamente pari a circa 949 milioni di euro. Tali contributi potranno essere concessi nella misura massima del 90% delle spese ammissibili per la realizzazione dei Progetti.

I Bandi stabiliscono che la realizzazione delle infrastrutture oggetto di finanziamento pubblico dovrà concludersi entro il 30 giugno 2026. I soggetti beneficiari dei fondi pubblici dovranno garantire l’accesso wholesale alle infrastrutture finanziate in conformità alle condizioni stabilite dall’AGCom.

Per poter partecipare alle gare indette con i Bandi è necessario – tra gli altri requisiti – essere un operatore di reti e/o servizi di comunicazione elettronica autorizzato ai sensi del Codice delle Comunicazioni Elettroniche, stabilito in Italia o in un altro Paese Membro dell’Unione europea.

In estrema sintesi, i criteri che saranno seguiti ai fini della valutazione dei Progetti di Investimento consistono in (i) elementi di natura tecnica, inerenti alle caratteristiche delle reti impiegate, alle migliorie proposte, all’organizzazione del Progetto; (ii) elementi concernenti le pari opportunità di genere e generazionali nonché l’inclusione lavorativa di disabili e persone svantaggiate; (iii) criteri di natura strettamente economica.

Gli operatori di comunicazioni elettroniche intenzionati a partecipare ai Bandi potranno presentare le loro offerte entro il 27 aprile 2022.

Su un simile argomento può essere interessante l’articolo: “Approvata la Strategia Italiana per la Banda Ultralarga “Verso la Gigabit Society””.


La rubrica Innovation Law Insights è stata redatta dai professionisti dello studio legale DLA Piper con il coordinamento di Arianna Angilletta, Giordana Babini, Tamara D’Angeli, Enila Elezi, Giulia Gialletti, Filippo Grondona, Lara Mastrangelo, Alessandra Tozzi.

Gli articoli in materia di Telecommunications sono a cura di Massimo D’Andrea.

Per maggiori informazioni sugli argomenti trattati, è possibile contattare i soci responsabili delle questioni Giulio Coraggio, Alessandro Ferrari, Gualtiero Dragotti, Roberto Valenti, Marco de Morpurgo e Alessandro Boso Caretta.

È possibile leggere le legal predictions per l’anno 2022 curate dai professionisti del dipartimento di Intellectual Property and Technology di DLA Piper qui, acquistare il volume redatto dagli stessi professionisti in materia di intelligenza artificiale e digital transformation qui e consultare una pubblicazione di DLA Piper che illustra la normativa sugli Esports qui.

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