España regula por primera vez el uso medicinal del cannabis

El pasado 9 de octubre, se publicó en el BOE el Real Decreto 903/2025, por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis (Real Decreto 903/2025). Este texto legal establece por primera vez en España un marco normativo específico para la prescripción, elaboración, dispensación y uso de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis con fines terapéuticos.

 

Contexto y finalidad

Ya en 2021, la Subcomisión del Congreso de los Diputados reconoció el potencial terapéutico del cannabis en determinadas patologías, basado en la evidencia científica que ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas.

En España hay dos fármacos autorizados que contienen extractos de cannabis, que han seguido el proceso de autorización como medicamento y requieren receta para indicaciones específicas: (i) Sativex, una solución para aliviar los síntomas de la esclerosis múltiple, y (ii) Epidyolex, una solución oral que se receta para tratar la epilepsia.

Con la aprobación de este Real Decreto, el regulador español pretende ofrecer una alternativa regulada y segura para pacientes que no responden adecuadamente a tratamientos convencionales, especialmente en casos de:

• espasticidad por esclerosis múltiple;
• formas graves de epilepsia refractaria;
• náuseas y vómitos por quimioterapia; y
• dolor crónico refractario.

 

Aspectos clave del Real Decreto:

1. Fórmulas magistrales tipificadas:

El Real Decreto establece las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Es decir, deja fuera de su ámbito de aplicación los medicamentos autorizados de fabricación industrial y los medicamentos en investigación a base de cannabis, así como los cannabinoides obtenidos por procedimientos sintéticos o de fuentes distintas al cannabis.

Las fórmulas magistrales son preparados elaborados en farmacias hospitalarias a partir de extractos estandarizados de cannabis, con una composición definida y registrada ante la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

2. Registro obligatorio:

Se crea un Registro público de preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de dichas fórmulas magistrales, gestionado por la AEMPS, que garantiza la trazabilidad, calidad y seguridad de los productos utilizados.

3. Prescripción médica especializada

Solo podrán prescribir estas fórmulas los médicos especialistas en el ámbito hospitalario, y únicamente cuando no existan alternativas autorizadas o estas hayan resultado ineficaces.

4. Fiscalización y control

Los preparados con un contenido de THC igual o superior al 0,2% se consideran psicótropos y estarán sujetos a las medidas de control del Real Decreto 2829/1977 (por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación).

5. Farmacovigilancia

Se establece la obligación de notificar cualquier sospecha de reacción adversa, tanto por parte de profesionales sanitarios como de los propios pacientes, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia.

6. Participación de oficinas de farmacia

Aunque la elaboración se limita inicialmente a farmacias hospitalarias, se abre la puerta a una futura regulación que permita la participación de oficinas de farmacia en casos excepcionales.

 

Implicaciones para el sector farmacéutico

Este Real Decreto supone un paso significativo hacia la integración del cannabis medicinal en el sistema sanitario español, bajo estrictos estándares de calidad, seguridad y control. Para los laboratorios farmacéuticos, implica nuevas oportunidades, pero también importantes obligaciones regulatorias, como el cumplimiento de las normas de correcta fabricación, la trazabilidad de los materiales de partida y la inscripción en el registro correspondiente.

 

Próximos pasos

En los próximos tres meses, la AEMPS deberá publicar las primeras monografías oficiales de fórmulas magistrales tipificadas a las que habrán de ajustarse dichas fórmulas en el Formulario Nacional, que establecerán las indicaciones y condiciones de uso de estas fórmulas magistrales.

Se trata de una gran novedad en España destinada a asegurar la calidad de las fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis, cuya evidencia científa está demostrada, con el objetivo de permitir una dosificación y uso más predecibles y por lo tanto, una eficacia mayor.