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Toute l'actualité du secteur Life Sciences en France

Le secteur de la santé est un secteur complexe qui possède un environnement juridique hautement évolutif devant faire face à une vague d'innovation massive. Notre équipe dédiée aux Life Sciences vous accompagne et vous permet de faire le point sur ce qui a fait l'actualité du secteur chaque mois en France.
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News du mois – Novembre 2025

  • 6 novembre – Décision du Tribunal judiciaire de Paris (RG n°23/53826) confirmant l’interdiction pour les plateformes de livraison de participer à la vente en ligne de médicaments soumis à prescription 
  • 7 novembre – Publication par la DGCCRF de son guide sur l’étiquetage, la présentation et la publicité des compléments alimentaires 
  • 20 novembre – Annonce par l’ANSM de la mise en place à compter du premier trimestre 2026 d’un nouveau dispositif accéléré d’autorisation (fast-track) pour renforcer l’attractivité des essais cliniques conduits sur le territoire national 
  • 26 novembre – Adoption en première lecture par le Sénat du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2026 
  • 27 novembre – Publication au Journal Officiel de l’Union européenne de la Décision (UE) 2025/2371 confirmant la fonctionnalité et la conformité des quatre premiers modules de la plateforme EUDAMED et, marquant le lancement officiel de la période transitoire de six mois 

 

News du mois – Octobre 2025

  • 7 octobre – Publication au Journal Officiel de l’arrêté du 6 octobre 2025 relatif à la fixation du plafond des remises, ristournes et autres avantages commerciaux et financiers consentis sur les médicaments 
  • 14 octobre – Dépôt du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2026 
  • 15 octobre – Publication par la Commission Européenne de la note de mise à jour d’EUDAMED 2.18.0 
  • 23 octobre – Publication par l’Ordre des pharmaciens de son rapport bisannuel relatif à l’application du dispositif anti-cadeaux 
  • 23 octobre – Arrêt rendu par la CJUE (C-2/24) concernant les accords de « pay-for-delay » entre fabricants de médicaments princeps et fabricants de médicaments génériques.
  • 27 octobre – Publication au Journal Officiel de l’Union Européenne du Règlement d’exécution (UE) 2025/2091 établissant les bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

 

News du mois – Septembre 2025

  • 4 septembre – Publication au Journal Officiel du décret n°2025-895 relatif à l’expérimentation du retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique ;
  • 4 septembre – Arrêt rendu par la CJUE (Aff. C-451/24) relatif aux produits « frontières » et à la primauté de la législation pharmaceutique ;
  • 7 septembre – Publication au Journal Officiel du décret n°2025-908 relatif à la vente en ligne de médicaments vétérinaires ;
  • 11 septembre – Arrêt rendu par la CJUE (Aff. C‑115/24) relatif à la télémédecine et à la définition de « soins transfrontaliers » ;
  • 15 septembre – Publication par le Leem des nouvelles dispositions déontologiques professionnelles (DDP) ;
  • 23 septembre – Publication au Journal Officiel de l’Union Européenne du Règlement délégué (UE) 2025/1920 concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux montures de lunettes, aux verres de lunettes.

 

News du mois – Avril 2025

  • 7 avril – Publication par la CNIL de son bilan d’action pour l’année 2024 concernant les demandes d’autorisation en santé ;
  • 11 avril – Publication par le GIE SESAM-Vitale de l’édition 2025 de sa cartographie des entreprises du numérique en santé ;
  • 15 avril – Publication par le Comité d’alerte sur les dépenses de l’ONDAM de son avis pour 2025 ;
  • 24 avril – Lancement par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) de la concertation publique sur les documents encadrant l’Espace de Confiance DRIM-M.
  • 25 avril – Décision rendue par le Conseil d’Etat validant l’hébergement des données de santé par Microsoft dans le cadre du projet Darwin EU.

 

News du mois – Mars 2025

  • 5 mars – Publication par la Commission Européenne d’un Q&A sur l’espace européen des données de santé ;
  • 12 mars – Proposition par la Commission Européenne d’un Règlement visant à améliorer la disponibilité des médicaments essentiels au sein de l’Union
    Européenne ;
  • 18 mars – Publication par l’Agence Européenne des Médicaments d’une stratégie conjointe du réseau des agences européennes des médicaments pour 2028 ;
  • 20 mars – Publication par la Haute Autorité de Santé d’un Q&A sur la certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments ;
  • 20 mars – Notification par le ministère de la Santé des textes encadrant l’usage du cannabis médical à la Commission européenne ;
  • 20 mars – Publication par la CNIL d’un projet de recommandation pour la conformité et la sécurité du dossier patient informatisé (« DPI») ;
  • 20 mars – Arrêt rendu par la Cour de cassation (pourvoi n°22-23.927) relatif aux remises reversées par les laboratoires pharmaceutiques à l’Etat sur les médicaments remboursés ;
  • 26 mars – Décision du Conseil d’Etat refusant l’annulation du décret sur la prise en charge des AMM miroir.

 

News du mois – Février 2025

  • 10 février – Ouverture au titre du Règlement (UE) 2022/123 de la procédure permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de classe III et de dispositifs actifs de classe IIb de soumettre leur demande de conseil à des experts lors du développement clinique de leurs dispositifs ;

  • 11 février – Publication de l’état des lieux de l’intelligence artificielle en santé en France élaboré par le ministère du Travail, de la Santé, des Solidarités et des Familles ;

  • 12 février – Publication par le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) d’une mise à jour de sa FAQ sur les exigences relatives aux organismes notifiés au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) ;

  • 17 février – Publication au Journal Officiel Santé d’une note d’information interministérielle du 5 février 2025 relative aux modalités de prise en charge des poursuites de traitement en fin d’autorisation d’accès précoce (AAP) ;

  • 25 février – Publication au Journal Officiel de la loi n°2025-175 du 24 février 2025 visant à interdire les dispositifs électroniques de vapotage à usage unique ;

  • 27 février – Arrêt rendu par la CJUE (Aff. C-517/23) relatif aux actions publicitaires pour l’achat de médicaments indéterminés soumis à prescription médicale ;

  • 28 février – Publication par le Conseil constitutionnel de sa décision (n° 2025-875) relative à l’examen de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025.

 

News du mois – Janvier 2025

  • 8 janvier – Adoption par le Conseil de l’UE d’un nouveau Règlement relatif à l’espace européen des données de santé (EHDS) ;

  • 10 janvier – Entrée en vigueur de l’article 10 bis du Règlement (UE) 2024/1860 relatif à l’obligation d’informer en cas d’interruption / cessation d’approvisionnement de DM /DMDIV ;

  • 12 janvier – Entrée en application du Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé (ETS) ;

  • 15 janvier – Publication au BO d’une note d’information interministérielle relative aux modalités de dispensation, de facturation et de prise en charge des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) vendus au public par les pharmacies à usage intérieur (PUI) dans un contexte de rupture ou de risque de rupture de stock ;

  • 16 janvier – Publication par la CNIL de son plan stratégique 2025-2028 ;

  • 16 janvier – Publication de la Charte du médecin créateur de contenu responsable ;

  • 21 janvier – Publication par le LEEM de son horizon scanning intitulé « Avec quels médicaments serons-nous soignés demain ? » ;

  • 23 janvier – Publication par l’ICH de la version finale de son guide de bonnes pratiques cliniques E6 (R3) ;

  • 30 janvier – Fin de la période de transition mise en place par le Règlement n° 536/2014 (REC) pour les essais cliniques autorisés sous l’empire de la directive n° 2001/20/CE.

News du mois – Décembre 2024

  • 6 décembre – Publication au Journal Officiel d'un arrêté fixant la liste des classes thérapeutiques contenant des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) ;

  • 9 décembre – Publication par la CNIL de la synthèse des contributions à la consultation publique sur les référentiels de santé ;

  • 11 décembre – Publication au Journal Officiel de l'arrêté venant modifier la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ;

  • 13 décembre – Publication au Journal Officiel du décret n° 2024-1176 du 12 décembre 2024 relatif aux modalités de déclaration des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

  • 13 décembre - Publication par l’Agence du Numérique en Santé d’une mise à jour du référentiel INS ;

  • 14 décembre – Publication au Journal Officiel d’un arrêté venant modifier l'arrêté du 3 juillet 2024 fixant la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge d'une spécialité pharmaceutique au titre de l'article L. 162-18-1 du code de la sécurité sociale ;

  • 17 décembre – Publication au Journal Officiel d’un arrêté venant modifier l'arrêté du 17 juin 2024 fixant les modalités de délivrance de médicaments sans ordonnance après la réalisation d'un test rapide d'orientation diagnostique, les modalités de formation spécifique des pharmaciens d'officine en la matière et précisant les conditions de recours à une ordonnance de dispensation conditionnelle ;

  • 17 décembre – Mise à jour par l’EMA de ses bonnes pratiques pour la communication au public sur les problèmes de disponibilité des médicaments ;

  • 18 décembre – Publication par le CEPS de son rapport d'activité pour 2023.

 

News du mois – Novembre 2024

 

News du mois – Octobre 2024

  • 2 octobre – Annonce par l’Agence Européenne du médicament (EMA) de travaux pour améliorer l’efficacité des processus d’évaluation et d’approbation de nouveaux médicaments dans l’Union Européenne ;

  • 9 octobre – Publication par l’EMA et les Chefs des agences du médicament (HMA) de la stratégie commune de santé à l’horizon 2028;

  • 18 octobre – Publication au Journal Officiel de l’arrêté du 18 octobre 2024 modifiant l’arrêté du 9 février 2024 approuvant le référentiel d’interopérabilité, de sécurité et d’éthique des systèmes d’informations de téléconsultation et définissant la procédure de délivrance du certificat de conformité des systèmes d’information des sociétés de téléconsultation en application du 3° de l’article L. 4081-2 du code de la santé publique ;

  • 23 octobre –  Signature par l’Agence de l’Innovation en Santé et la Haute Autorité de Santé d’une charte de coopération afin d’améliorer l’accès aux produits et technologies de santé innovants ;

  • 24 octobre – Approbation par la CNIL du code de conduite européen de la Fédération EUCROF adressé aux prestataires de services en recherche clinique (CRO) ;

  • 29 octobre – Publication par le MDCG de lignes directrices sur les produits dits « frontières » ;

  • 29 octobre – Publication par la Cour des comptes de ses observations définitives sur le Comité économiques des produits de santé (CEPS).

 

News du mois – Septembre 2024

 

News du mois – Juillet 2024

 

News du mois – Juin 2024

News du mois – Mai 2024

  • 16 mai 2024 – Publication au Journal Officiel de la nouvelle version du référentiel de certification des Hébergeurs de Données de Santé (HDS) ;

 

News du mois – Avril 2024

  • 10 avril 2024 –Publication par le Conseil national de l'Ordre des médecins d’un communiqué de presse sur sa demande relative à l’interdiction pour un tiers non professionnel de pouvoir rentrer au capital d'une SEL de médecins ;
  • 24 avril 2024 - Lancement par la Commission européenne de l'Alliance des médicaments critiques afin de contribuer à prévenir les pénuries de médicaments critiques et y remédier.

 

News du mois – Mars 2024

  • 1er mars 2024 – Entrée en vigueur en métropole et dans les DROM de la réforme des produits de contraste.

  • 1er mars 2024 - Entrée en vigueur du décret n° 2024-164 du 29 février 2024 relatif aux sociétés de téléconsultation.

  • 1er mars 2024 – Publication par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne du rapport "Orientations sur le contenu du plan d'investigation clinique pour les investigations cliniques des dispositifs médicaux".

  • 5 mars 2024 – Signature par le LEEM et le CEPS de la prolongation de l'Accord-Cadre actuel sur les prix des médicaments jusqu'au 5 mars 2025.

  • 6 mars 2024 – Appel à la vigilance par la CNIL concernant les risques liés à la fiabilité des résultats et à l'absence de transparence sur l'utilisation des données personnelles sensibles recueillies dans le cadre des tests génétiques sur Internet.

  • 14 mars 2024 – Publication par la Haute Autorité de Santé (HAS) de ses recommandations relatives aux lieux et conditions d'environnement pour la réalisation d'une téléconsultation ou d'un télésoin.

  • 19 mars 2024 – Adoption par les députés européens de leurs propositions visant à réviser la législation pharmaceutique de l'Union européenne afin de promouvoir l'innovation et d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement et l'accessibilité des médicaments.

  • 21 mars 2024 – Publication des positions défendues par l'Ordre national des pharmaciens lors de son audition par le Sénat sur la financiarisation du système de santé et sur les règles d'installation des officines.

  • 27 mars 2024 – Entrée en vigueur du décret n° 2024-259 du 23 mars 2024 modifiant le décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l'expérimentation de l'usage médical du cannabis.

  • 29 mars 2024 – Entrée en vigueur de l'arrêté du 15 mars 2024 fixant le montant forfaitaire des activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale.

  • 31 mars 2024 – Publication du décret n° 2024-290 du 29 mars 2024 relatif aux conditions de prise en charge des actes innovants de biologie ou d'anatomopathologie hors nomenclatures.

 

News du mois – Février 2024

 

News du mois – Janvier 2024

News du mois – Décembre 2023

  • 1er décembre 2023 – Mise à disposition des industriels par la HAS d’un nouvel outil de transparence permettant le suivi des études post-inscription pour les médicaments demandées par la commission de la transparence (CT) (e.g., demandes d’étude post-inscription en cours, avis portant sur des résultats d’études post-inscription) ;

  • 1er décembre 2023 – Publication par l’EMA de son cadre de qualité des données pour la réglementation européenne sur les médicaments ;

  • 4 décembre 2023 – Publication conjointe par l’EMA et la FDA d’un Q&A sur le développement de la qualité et les bonnes pratiques de fabrication pour les demandes de désignation de médicaments prioritaires (PRIME) et de thérapies innovantes (BT) ;

  • 18 décembre 2023 – Publication par l’EMA d’un plan de travail sur l'intelligence artificielle pour guider l'utilisation de l'intelligence artificielle dans la réglementation des médicaments ;

  • 20 décembre 2023 – Publication du décret n°2023-1222 du 20 décembre 2023 officialisant l'entrée en vigueur de la prescription électronique en précisant les conditions de sa mise en œuvre par les professionnels de santé, l'exercice du droit des patients et les cas dans lesquels la dématérialisation peut, par dérogation, ne pas être appliquée ;

  • 27 décembre 2023 – Publication du décret n° 2023-1315 du 27 décembre 2023 relatif à la délivrance du certificat de conformité mentionné à l'article L. 1470-6 du Code de la santé publique et au délai d'instruction des demandes d'agrément des sociétés de téléconsultation ;

  • 27 décembre 2023 – Publication par la CNIL d'une fiche pratique sur les référentiels applicables aux traitements de données de santé ;

  • 30 décembre 2023 – Publication du décret n° 2023-1401 du 30 décembre 2023 relatif aux modalités d'information des personnes concernées par l'examen de leurs caractéristiques génétiques réalisés à des fins de recherche scientifique prévu à l'article L. 1130-5 du code de la santé publique.

 

New du mois – Novembre 2023

  • 9 novembre 2023 : Publication par le Medical Device Coordination Group (« MDCG») des résultats de l’enquête réalisée auprès des organismes notifiés dans le cadre des certifications et applications MDR/IVDR.
  • 10 novembre 2023 : Publication par le Leem de deux propositions concrètes afin d'améliorer la disponibilité des traitements pour les patients dans le cadre des pénuries de médicaments.
  • 29 novembre 2023 : Publication par le MDCG de la Commission européenne d’un avis (position paper) aux fabricants et aux organismes notifiés afin de garantir la conformité aux exigences du MDR et de l'IVDR dans les délais impartis.
  • 29 novembre 2023 : Adoption sans vote de l'ensemble du Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2024 (« PLFSS 2024») en nouvelle lecture, après rejet de la motion de censure des députés LFI, consécutive au recours à l'article 49.3 par la Première ministre le 26 novembre.
  • 30 novembre 2023 – Publication par le Health Data Hub d’une seconde note sur la mise en place d’un modèle de tarification unifié pour la mise à disposition des données de santé à l’échelle nationale ;

 

News du mois – Octobre 2023

  • 6 octobre – l'EMA a adopté des règles de transparence révisées pour la publication d'informations sur les essais cliniques soumis par le biais du système d'information sur les essais cliniques.
  • 12 octobre – la CNIL adopte deux méthodologies de référence (MR-007 et MR-008) permettant un accès simplifié à la base principale du Système National des Données en Santé (SNDS) dans le cadre des recherches en santé.
  • 18 octobre – la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la commission européenne a publié un guide sur les dispositifs médicaux logiciels destinés à fonctionner en combinaison avec du matériel ou des composants matériels.
  • 23 octobre – la HAS et l’ANSM publient un premier bilan positif et présentent quelques pistes d’amélioration deux ans après la mise en place du dispositif d’autorisation d’accès précoce.
  • 25 octobre – publication de l’arrêté relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l'article L.162-1-23 du code de la sécurité sociale.
  • 26 octobre – le Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens (CNOP) publie son analyse sur le projet de révision de la législation pharmaceutique de l'Union Européenne ou « paquet pharmaceutique ».

 

News du mois – Septembre 2023

  • 8 et 20 septembre – Suite à la publication du « Rapport Borne », le SNITEM propose des recommandations adaptées au secteur du dispositif médical et le Leem appelle à la refondation de la politique du médicament.
  • 14 septembre – Approbation par la Commission européenne du projet porté par le Health Data Hub et ses partenaires pour préparer la mise en œuvre nationale de l’Espace européen des données de santé (« EHDS»).
  • 21 septembre – La CNIL et le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens ont élaboré un guide pratique pour accompagner les pharmaciens d’officine dans leur mise en conformité à la réglementation sur la protection des données.
  • 26 septembre – Publication d'un Q&A par la direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne sur les dispositions transitoires pour les produits sans finalité médicale couverts par l'annexe XVI du règlement MDR.
  • 27 septembre – Publication d'un manuel par la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne sur les limites et la classification des dispositifs médicaux en vertu du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« MDR»).
  • 27 septembre – Dépôt à l'Assemblée Nationale du projet de loi de financement de la sécurité sociale (« PLFSS») pour 2024.

 

News du mois – Août 2023

  • 2 août – Publication d'un décret fixant les modalités de refus de prélèvement d'organes ainsi que les conditions de réalisation des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés.
  • 2 août – L'ANSM publie la dernière édition du guide des bonnes pratiques de préparation.
  • 7 août – L'ANSM ajoute à son guide des bonnes pratiques de fabrication, l'annexe 21 relative à l'importation de médicaments humains ou expérimentaux fabriqués en dehors de l'Union européenne ou de l'EEE.
  • 17 août – L'Agence européenne du médicament élabore un document de réflexion sur les bases techniques modernes de fabrication des préparations à base de plantes.
  • 18 août – Santé Publique France publie un dossier relatif au recueil du consentement des personnes.
  • 23 août – La Commission européenne publie un organigramme pour aider à déterminer si un dispositif est couvert ou non par la période transitoire prolongée prévue au sein du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
  • 31 août – Publication du rapport de la mission interministérielle « Régulation des produits de santé », dit « Rapport Borne ».

 

News du mois – Juillet 2023

  • 8 juillet – Publication de l’arrêté du 30 juin 2023 fixant le barème progressif selon lequel est défini le taux des remises dues au titre du IV de l’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 relatif à l’expérimentation du dispositif dit « d’accès direct » de certains médicaments à une prise en charge par l’assurance maladie.
  • 12 juillet – La HAS publie une note de cadrage sur la certification des activités de présentation, information et promotion des produits et prestations inscrits à la LPP.
  • 19 juillet – Publication d’un arrêté relatif à la conservation d'échantillons biologiques lors de la réalisation d'examens de biologie médicale par les laboratoires de biologie médicale.
  • 25 juillet – Rupture de stock : l'ANSM sanctionne financièrement trois laboratoires pharmaceutiques pour non-respect de la réglementation relative au stock.

 

News du mois – Juin 2023

  • 5 juin – Lancement d’une initiative par la Commission Européenne et l’OMS dans le domaine de la santé numérique pour renforcer la sécurité sanitaire mondiale.
  • 12 juin - L'ANSM classe l’hexahydrocannabinol (HHC) et deux de ses dérivés sur la liste des stupéfiants, interdisant ainsi leur production, leur vente et leur usage en France.
  • 22 juin – Adoption de la proposition de loi « Valletoux » visant à améliorer l'accès aux soins par l'engagement territorial des professionnels.
  • 22 juin – Adoption d’un décret relatif au traitement des données à caractère personnel nécessaires à l'analyse de l'activité médicale des établissements de santé.

 

News du mois – Mai 2023

  • 9 mai – Avis rendu par le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) et le Comité national pilote d’éthique du numérique (CNPEN) à propos des plateformes de partage des données de santé.
  • 17 mai – Lancement de l’expérimentation « accès direct » (à la suite de l’adoption du décret et d’un arrêté relatif aux modalités financières) ayant pour but l’accélération et la facilitation de l’accès des patients aux traitements médicamenteux innovants.
  • 17 mai – Adoption de l’arrêté fixant le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale prise en charge par l'assurance maladie.

 

News du mois – Avril 2023

  • 19 avril – Lancement de la plateformeansm permettant de consulter des informations et des données chiffrées sur l’historique des déclarations d’effets indésirables de médicaments, d’erreurs médicamenteuses et de ruptures de stocks de médicaments depuis 2014.
  • 26 avril – Proposition par la Commission européenne d’une réforme de la législation pharmaceutique de l'UE et publication d’une FAQ.

 

News du mois - Mars 2023

  • 1er mars - Parution au JO de l’arrêté relatif au renouvellement et à l’adaptation des prescriptions par les pharmaciens exerçant au sein des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.
  • 13 mars - Le ministre de la Santé, François Braun, a annoncé à l’occasion du salon MedInTechs 2023, un accord entre industriels et pouvoirs publics, pour faire entrer la télésurveillance dans le droit commun du remboursement à partir 1er juillet 2023, pour toutes les pathologies.
  • 13 mars - La CNIL a rappelé à deux organismes de recherche médicale leur obligations légales en matière de protection des données de santé, notamment leurs obligations de réaliser une analyse d’impact sur la protection des données et d’informer correctement les personnes.
  • 15 mars - Adoption définitive par le Conseil de l’UE de la proposition de la Commission Européenne sur le prolongement de la période de transition du Règlement européen sur les dispositifs médicaux.
  • 22 mars - Le référentiel unique d’interopérabilité du médicament ayant pour objectifs la dématérialisation de la prescription médicamenteuse, la prescription en dénomination commune et la fluidification des échanges inter professionnels, publié en mars sera actualisé chaque mois.
  • 25 mars - Publication du décret prolongeant d’un an l’expérimentation du cannabis médical et d’un arrêté modifiant les formes galéniques pouvant être utilisées.
  • 30 mars – Signature du Protocole d'accord Télésurveillance par le ministre de la Santé et de la prévention, le Snitem, France Biotech et France Digitale pour la prise en charge de la télésurveillance médicale dans le droit commun.
  • 31 mars – Lancement de la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques, processus dérogatoire permettant aux patients de bénéficier de façon anticipée d'une prise en charge par l'Assurance Maladie pour un dispositif médical numérique présumé innovant de télésurveillance médicale ou à visée thérapeutique.

 

News du mois - Février 2023

  • 1er février - Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté une nouvelle recommandation sur l’accès équitable aux médicaments et aux équipements médicaux dans une situation de pénurie.
  • 2 février - Publication de l’arrêté sur les modalités des rapports d'évaluation relatif au dispositif d'encadrement des avantages.
  • 2 février - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé la liste des pharmaciens et des établissements de santé habilités à commander et dispenser du cannabis médical.
  • 6 février - Entrée en vigueur de l’arrêté du 31 janvier 2023 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride.
  • 14 février - Publication d’une Q&A par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) relative aux termes et concepts Vigilance du MDR.
  • 16 février - Adoption définitive du report de la période de transition du Règlement 2017/745 (MDR).

 

News du mois – Janvier 2023

  • 1er janvier – Entrée en vigueur de deux décrets actant l’intégration de la télésurveillance médicale dans le droit commun.
  • 16 janvier – Lors d’une session au Parlement européen, la commissaire européenne à la Santé, Stella Kyriakides, a réaffirmé l’objectif primordial de l’UE de garantir l'accès aux médicaments pour tous les patients et d'éviter toute perturbation du marché des médicaments dans l'UE : un durcissement réglementaire a été annoncé pour ce faire.  
  • 20 janvier – Dans le cadre d’une déclaration commune, l’agence européenne du médicament (EMA), la Commission européenne et le réseau des Chefs des agences du médicament (HMA) ont présenté leurs propositions pour lutter contre les pénuries de médicaments, en particulier d'antibiotiques.
  • 27 janvier – la Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF) a annoncé la sanction de deux des filiales françaises du groupe URGO par une amende d’un montant total de 1,125 millions d’euros et des saisies pénales de plus de 5,4 millions d’euros en raison de manquements massifs au dispositif « anti-cadeaux ».
  • 31 janvier – Après une période de transition, l'utilisation du système d'information sur les essais cliniques (CTIS) devient obligatoire pour les nouvelles demandes d'essais cliniques et servira de point d'entrée unique pour la soumission par les promoteurs et pour l'évaluation réglementaire. Ce portail lancé en janvier 2022 par l’EMA centralisera désormais sur une même plateforme l’ensemble des soumissions des demandes d’essais cliniques réalisées dans l’Union européenne, ainsi que l’évaluation et l’autorisation par les États membres.

News du mois - Décembre 2022

  • 2 décembre –  Adoption en lecture définitive du PLFSS 2023 - en recourant pour la cinquième fois à l’article 49.3 de la Constitution, le gouvernement a engagé, sans vote, sa responsabilité sur le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2023.
  • 9 décembre –  L’Union Européenne propose un report de la règlementation sur les dispositifs médicaux (Règlement n° 2017/745) dans un contexte d'inquiétude quant à leur approvisionnement. La date limite à laquelle les entreprises doivent se conformer prévue initialement pour mai 2024 devrait être prolongée à 2027. La proposition devrait être présentée au Parlement dès janvier 2023.
  • 13 décembre – PariSanté Campus lance un fonds de 100 millions d’euros pour les start-up innovantes.
  • 13 décembre – Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doivent répondre à un besoin nutritionnel spécifique lié à la maladie. La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) dans un arrêt du 27 octobre dernier estime qu’une denrée alimentaire qui apporte un bénéfice général lié à l’absorption des substances qu’elle contient en combattant le trouble d’une maladie ou en atténuant les symptômes ne peut être qualifiée de denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales.
  • 16 décembre – Epidyolex, premier médicament à base de cannabidiol vient d’obtenir l’accord du CEPS pour son remboursement en France. « Il s’agit du premier et du seul médicament à base de cannabidiol à être remboursé », se réjouit Franck Cousserans, le directeur général France de Jazz Pharmaceuticals, laboratoire irlandais qui a racheté en mai 2021 le Britannique GW Pharmaceuticals.
  • 29 décembre – Le Conseil d’Etat annule définitivement l’arrêté interdisant la vente des fleurs et feuilles de CBD (molécule non psychotrope du cannabis).

 

News du mois - Novembre 2022

  • 2 novembre – Ouverture du French Tech Health20, programme d’accompagnement dédié aux start-up du domaine de la santé il permettra à 20 start-up sélectionnées de bénéficier d’un accompagnement dédié de la Mission French Tech pour les aider à faire grandir en France leurs innovations dans les domaines de la santé numérique, des maladies infectieuses et émergentes, des biothérapies et bioproductions de thérapies innovantes, des biomédicaments et des dispositifs médicaux innovants. Après le dépôt des dossiers (jusqu’au 4 décembre 2022), les candidatures des start-ups seront étudiées par les équipes de la Mission French Tech.
  • 21 novembre – La Commission européenne a publié des lignes directrices concernant la forme et le contenu des demandes de désignation comme médicament orphelin et le transfert de désignation d’un promoteur à l’autre.
  • 22 novembre – La Commission européenne a adopté le programme de travail EU4Health 2023: « [d]oté d'un budget de 735,8 millions d'euros, il permettra de progresser rapidement sur les actions prioritaires liées au développement futur de l'Union européenne de la santé ».

 

News du mois - Octobre 2022

  • 5 octobre – L’ANSM publie son rapport d'activité 2021, et revient notamment sur la lutte contre la pandémie de Covid-19, l’expérimentation du cannabis médical mais également des sujets forts avec l’entrée en vigueur des nouveaux règlements dispositifs médicaux ou la réforme de l’accès précoce et compassionnel.
  • 6 octobre – La HAS ajuste le référentiel de certification des établissements de santé. Cette nouvelle version du référentiel introduit par ailleurs un critère éthique, qui prévoit la mise en œuvre et la communication d’un cadre défini pour la gestion des problèmes éthiques. La HAS organisera un webinaire ouvert à tous les établissements de santé le 18 novembre prochain afin de les accompagner dans l’appropriation de cette version ajustée.
  • 7 octobre – Le Conseil National de l’Ordre des Médecins (« CNOM ») publie une nouvelle proposition d’organisation du parcours de soins afin de pallier les difficultés de l’accès aux soins. Cette publication intervient alors que la proposition de loi visant à la consolidation et à la professionnalisation de la formation des internes en médecine générale afin de lutter contre « les déserts médicaux » est à actuellement à l’étude au Sénat.
  • 14 octobre – L’ANSM a publié sa décision fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2023, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain.
  • 23 octobre – Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (« PLFSS ») pour 2023 a fait l’objet d’une motion de censure (rejetée) à la suite de la mise en œuvre de l’article 49 alinéa 3 de la Constitution permettant une procédure d’adoption sans débat de la 3e partie du texte relative aux recettes de la sécurité sociale. Cet article 49 alinéa 3 a une nouvelle fois été mis en œuvre le 26 octobre pour la 4e Partie du texte, relative aux dépenses de la sécurité sociale.
  • 26 octobre – Lancement d’un groupe de travail européen pour élaborer et mettre en œuvre un cadre européen d’évaluation des dispositifs médicaux numériques (DMD) dans l’Union européenne.

 

News du mois - Septembre 2022

  • 1er septembre - Le consortium européen REMEDi4ALL, porté notamment par Medicines for Europe, vient d'être lancé afin d'accélérer le repositionnement de médicaments anciens dans de nouvelles indications.
  • 15 septembre - La section B (industrie) de l'Ordre des pharmaciens et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») ont finalisé une doctrine qui permet de préciser les termes encadrant la réalisation de l’acte pharmaceutique dans les meilleures conditions.
  • 20 septembre - L’ANSM publie les nouvelles règles de bonnes pratiques de préparation (« BPP »), référentiel opposable destiné aux pharmaciens d’officine et hospitaliers pour garantir la qualité de leurs préparations pharmaceutiques en décrivant les exigences à respecter. Ces nouvelles règles entreront en vigueur à compter du 20 septembre 2023 en remplacement de celles de 2007.
  • 22 septembre - La France a demandé officiellement à la Commission européenne le prolongement de la période de transition dans le cadre du nouveau règlement sur le marquage CE des dispositifs médicaux, rapporte MedTech in France.
  • 28 septembre – Les fédérations de l’industrie pharmaceutique IFPMA et EFPIA publient un guide commun à destination de leurs membres au sujet de la communication de leurs activités sur les réseaux sociaux et les canaux numériques. Le document vise à soutenir et à guider les entreprises et les associations pharmaceutiques, ainsi que toute personne agissant en leur nom, afin qu'elles fondent toujours leur communication sur les normes éthiques les plus élevées.

 

News du mois - Août 2022

  • 8 août - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé ses lignes directrices relatives aux sanctions financières concernant les ruptures de stock de médicaments.
  • 25 août - Le ministère de la Santé publie une rétrospective sur les avancées pour le numérique en santé pendant la présidence française du Conseil de l’Union européenne du premier semestre de 2022.
  • 26 août - Le Medical device coordination group (MDCG) a publié des guidelines à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux in vitro (DMIV), des organismes notifiés (ON), et des autorités des médicaments en Europe, dans le contexte d’engorgement des organismes notifiés confrontés à la problématique de la multiplication des obligations dans le cadre du marquage CE des DM et DMIV suite à l’entrée en vigueur des nouveaux règlements européens.

 

News du mois - Juillet 2022

  • 1 juillet 2022 - Medicines for Europe met en garde contre les énormes défis des chaînes d'approvisionnement des médicaments les plus essentiels et appelle à des réponses fortes.
  • 1 juillet 2022 - Entrée de la télésurveillance médicale dans le droit commun, au travers de la loi de financement de la Sécurité sociale (« LFSS ») de 2022. Cependant, faute de parution des textes d'application, cette entrée dans le droit commun est retardée et une prise en charge de transition entre le programme de financement expérimental Etapes et le droit commun « sera assurée » a annoncé la DGOS.
  • 5 juillet 2022 - La HAS a publié son rapport d’activité 2021 sous l'angle du projet stratégique 2019-2024 et de ses six axes : innovation, engagement des usagers, pertinence et résultat, parcours de santé et de vie, international et efficience de la HAS.
  • 14 juillet - La Commission européenne a proposé un ensemble de nouvelles règles visant à améliorer la sécurité et la qualité des substances d'origine humaine (soit notamment le sang, les tissus et les cellules).  
  • 18 juillet 2022 - Publication d’un nouveau référentiel par la CNIL sur la gestion des officines de pharmacie, visant à faciliter la mise en conformité des traitements de données à caractère personnel mis en œuvre au sein des officines de pharmacie dans le cadre de la prise en charge sanitaire et de la gestion administrative de leur patientèle/clientèle.
  • 19 juillet - La Fédération internationale des fabricants et associations pharmaceutiques (IFPMA) a dévoilé mi-juillet une proposition au G7 et au G20, baptisée la "déclaration de Berlin", afin de garantir un accès plus équitable aux médicaments dans le monde. 
  • 22 juillet 2022 – Publication d’un arrêt du Conseil d’Etat rappelant les obligations incombant au responsable d’un traitement de données informatiques particulièrement sensibles lorsqu’il s’agit de données de santé.
  • 28 juillet - Publication au Journal Officiel d’un arrêté étendant la liste des médicaments à marge thérapeutique étroite non substituables et y intégrant les principes actifs suivants : lacosamide et oxcarbazépine.
  • 30 juillet 2022 - Publication au Journal officiel de l’Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

News du mois - Juin 2022

  • 13 juin 2022 - Adoption d’une stratégie Big Data pour les médicaments vétérinaires par l’Agence Européenne du Médicament. Cette stratégie a pour objectif de favoriser les innovations numériques axées sur les données dans le domaine des médicaments vétérinaires dans l’Union européenne.
  • 15 juin 2022 - Ouverture du portail ACCESMED, nouvelle plateforme de dépôt des dossiers pour la prise en charge des médicaments mise en place par le CEPS.

 

News du mois - Mai 2022

  • 3 mai 2022 - Proposition par la Commission européenne d’un Règlement mettant en place un Espace Européen des Données de Santé (EDHS). Il favorisera un véritable marché unique des produits et services de santé numérique et apportera un cadre pour l’utilisation des données de santé en garantissant le plein respect des normes de l’Union européenne en matière de protection des données.
  • 3 mai 2022 - Publication, par le Conseil national de l’Ordre des médecins, de son Rapport d’activité 2021 dont une rubrique est consacrée au dispositif dit « encadrement des avantages » permettant d’apporter des données chiffrées pour la première années complète d’application du dispositif.
  • 20 mai 2022 - Nomination de Brigitte Bourguignon, nouvelle ministre de la Santé et de la Prévention, ancienne ministre de l’Autonomie.
  • 26 mai 2022 - Le Règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devient applicable.

 

News du mois - Avril 2022

  • 9 avril 2022 - L’arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévu à l'article R. 1121-3-1 du code de la santé publique a été publié. Ce texte met à jour, en tenant compte de l’entrée en vigueur du RGPD le modèle de convention devant être conclu entre le promoteur d’une recherche à finalité commerciale impliquant la personne humaine, d’un essai clinique de médicaments ou d’une investigation clinique de dispositifs médicaux et l’établissement, maison ou centre de santé où cette recherche se déroule.
  • 14 avril 2022 - l’arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, pris en application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022. Deux groupes biologiques similaires désormais substituables en officine sont identifiés : Filgrastim (groupe 1) et Pegfilgrastim (groupe 2).

 

News du mois - Mars 2022

  • 4 mars 2022 - Le décret n° 2022-323 relatif aux recherches impliquant la personne humaine et aux essais cliniques de médicament a été publié le 4 mars 2022. Le texte précise les modalités relatives à l'évaluation des recherches impliquant la personne humaine et des essais cliniques de médicament, ainsi que le fonctionnement des comités de protection des personnes.
  • 4 mars 2022 - L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») a publié la liste de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur soumis à l’obligation de stock minimal de sécurité de 4 mois conformément au décret n° 2021-349.
  • 8 mars 2022 - La charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées, prévue à l’article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale, a été fixée par arrêté du 4 mars 2022, paru au JO du 8 mars 2022.
  • 9 mars 2022 - La nouvelle convention organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’Assurance Maladie a été signée le 9 mars 2022. La convention prévoit un investissement supplémentaire de l'ordre de 130 millions d'euros (M€) pour le réseau officinal et élargit notamment le rôle du pharmacien dans la politique vaccinale.
  • 15 mars 2022 - Un arrêté du 15 mars 2022, paru au Journal officiel du 26 mars 2022, est venu modifier le dispositif Transparence en alignant notamment certains éléments du site Internet Transparence Santé (format des déclarations, typologies, etc.) avec le dispositif « Encadrement des avantages » et le Règlement Général sur la Protection des Données.

 

News du mois - Février 2022

  • 2 février 2022 - Le décret n°2022-100 prévoyant la distribution de certains médicaments à l’unité dans les pharmacies a été publié au Journal officiel. La mesure, issue de la loi contre le gaspillage pour l’économie circulaire, est facultative pour les pharmaciens mais fortement encouragée par l’Assurance maladie qui propose d’inscrire à la nouvelle convention pharmaceutique une rémunération d’1 euro pour ce nouvel acte.
  • 3 février 2022 - Déploiement de « Mon espace santé », carnet numérique personnel et sécurisé proposé par le ministère de la Santé et l’Assurance maladie.
  • 13 février 2022 - Le dispositif de cadre d’accès compassionnel issu de la réforme de l’accès dérogatoire aux médicaments opérée par la Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2021 (« LFSS pour 2021 ») est entrée en vigueur après la publication du décret n°2022-164. Le décret apporte également plusieurs précisions concernant les dispositifs d’accès précoce et d’autorisation d’accès compassionnel notamment en matière de publicité.
  • 16 février 2022 - La Cour des comptes a publié son rapport public annuel 2022. Un chapitre est consacré à la sécurité des approvisionnements en produits de santé mis au premier plan par la crise sanitaire. La Cour propose notamment de préciser la définition des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (« MITM ») et de donner à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») la compétence d’y inclure ou exclure des médicaments qui le justifieraient, bien que non proposés par les industriels.

 

News du mois - Janvier 2022

  • 24 janvier 2022 - Nouveau chapitre dans la saga judiciaire relative au CBD avec la suspension par le Conseil d’Etat à titre provisoire des dispositions du premier alinéa du II de l’article 1er de l’arrêté du 30 décembre 2021 interdisant la commercialisation des fleurs et feuilles brutes de certaines variétés de cannabis en dépit de leur teneur en THC inférieure à 0,3 % (CE, ref., 24 janvier 2022, n°460055, Union des professionnels du CBD et autres).

Contacts clés

Sonia de Kondserovsky
Partner
web crop
Marion Abecassis
Counsel

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